注射裝置內(nèi)凍干藥物與稀釋劑獨(dú)立儲(chǔ)存，注射前僅需輕輕一按，即可完成傳統(tǒng)繁瑣的藥液復(fù)溶配制工作。雙腔融合，一場(chǎng)制劑的技術(shù)革命正在悄然發(fā)生。

2025年6月9日，成都溫江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)，藥明生物全新微生物商業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)正式啟動(dòng)。這一規(guī)劃面積達(dá)95000平方米的生物制藥基地，將落地國(guó)內(nèi)首條雙腔凍干制劑生產(chǎn)線。該項(xiàng)目的核心生產(chǎn)裝備由維昇藥業(yè)、藥明生物與東富龍共同推動(dòng)，標(biāo)志著我國(guó)在高端生物制劑生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。

在高端生物制劑領(lǐng)域，注射劑活性成分的穩(wěn)定性與使用便捷性往往難以兼得。雙腔凍干技術(shù)的核心價(jià)值，有效解決了這一行業(yè)核心難題。該技術(shù)采用創(chuàng)新設(shè)計(jì)，在一個(gè)密閉容器內(nèi)通過(guò)物理隔離，將凍干藥物與稀釋劑分別儲(chǔ)存于兩個(gè)獨(dú)立腔室，從而確保兩者在儲(chǔ)存期的各自穩(wěn)定性。

對(duì)患者而言，雙腔技術(shù)帶來(lái)了治療體驗(yàn)的重大改進(jìn)。注射前，凍干藥物與稀釋劑通過(guò)內(nèi)置旁路即可完成復(fù)溶，省去了傳統(tǒng)操作中需反復(fù)抽取、復(fù)溶的繁瑣步驟。這一流程的顯著簡(jiǎn)化，極大降低了操作錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，使患者自我給藥成為現(xiàn)實(shí)。對(duì)于需要長(zhǎng)期頻繁注射的藥物，直接提升了治療依從性。同時(shí)，雙腔封閉系統(tǒng)減少了多次抽吸操作可能引入微生物或微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于如生長(zhǎng)激素等長(zhǎng)期使用的生物制劑，安全性的提升至關(guān)重要，直接關(guān)系到患者的治療效果。

作為中國(guó)制藥裝備行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，東富龍與維昇藥業(yè)及藥明生物的合作由來(lái)已久，深度融入了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生物藥發(fā)展的關(guān)鍵進(jìn)程。

聚焦于維昇藥業(yè)，雙方的合作在2022年取得了標(biāo)志性進(jìn)展。東富龍憑借其在凍干制劑領(lǐng)域的深厚積累，開(kāi)始與維昇藥業(yè)就極具前景的雙腔凍干制劑項(xiàng)目展開(kāi)全方位技術(shù)協(xié)作。這一合作不僅限于設(shè)備供應(yīng)，更深入到核心凍干工藝開(kāi)發(fā)與包材適配性研究。

憑借東富龍國(guó)際一流的凍干工藝研究室及其專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，維昇藥業(yè)結(jié)合自有的雙腔制劑相關(guān)技術(shù)專利，完成了與之相匹配的凍干工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化工作。同時(shí)，針對(duì)雙腔制劑特有的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性，雙方緊密合作，在凍干工藝研究室平臺(tái)上進(jìn)行了系統(tǒng)性的雙腔包材的密封性、凍干適應(yīng)性及機(jī)械性能測(cè)試，為后續(xù)的規(guī)模化生產(chǎn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。這一階段性的成功充分體現(xiàn)了東富龍從工藝研究到設(shè)備實(shí)現(xiàn)的全鏈條服務(wù)能力。

另一方面，東富龍作為藥明生物的凍干制劑裝備供應(yīng)商，其地位早已通過(guò)嚴(yán)苛的實(shí)踐得到驗(yàn)證。東富龍?zhí)峁└咝阅軆龈蓹C(jī)及自動(dòng)化無(wú)菌灌裝聯(lián)動(dòng)線等核心設(shè)備，這些設(shè)備不僅滿足了大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)對(duì)產(chǎn)能、效率及穩(wěn)定性的極高要求，更成功經(jīng)歷了包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA等國(guó)內(nèi)外權(quán)威藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多輪嚴(yán)格GMP審計(jì)，以及長(zhǎng)時(shí)間、高負(fù)荷商業(yè)化生產(chǎn)的持續(xù)考驗(yàn)。這充分證明了東富龍裝備在符合國(guó)際高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和保障商業(yè)化生產(chǎn)可靠性方面的卓越實(shí)力。

此次啟動(dòng)會(huì)承載著對(duì)未來(lái)智能化生產(chǎn)的深切期許，更被業(yè)界視為開(kāi)啟醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵序章。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人東富龍高級(jí)副總裁鄭金旺在發(fā)言中強(qiáng)調(diào)：“東富龍深刻洞察到雙腔技術(shù)（粉末分裝與凍干）對(duì)于高端藥物制劑開(kāi)發(fā)的革命性意義，早在十年前便前瞻性地布局了這一前沿領(lǐng)域。多年來(lái)，我們潛心鉆研，在工藝路線的突破、新型包材的適配性研究以及核心裝備的國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新上取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。里程碑式的成就是在2023年，東富龍自主研發(fā)的首條雙腔凍干制劑生產(chǎn)線成功出口并應(yīng)用于歐洲頂尖制藥企業(yè)的生產(chǎn)體系，這不僅是對(duì)東富龍技術(shù)實(shí)力的國(guó)際認(rèn)可，也填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。這條凝聚了東富龍多年心血與尖端技術(shù)的生產(chǎn)線，其價(jià)值遠(yuǎn)超單一設(shè)備本身。它象征著東富龍?jiān)诟叨藘龈裳b備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”甚至局部“領(lǐng)跑”的質(zhì)變，是推動(dòng)中國(guó)凍干產(chǎn)業(yè)整體躍升、實(shí)現(xiàn)從 “中國(guó)制造”向“中國(guó)智造”華麗轉(zhuǎn)身的核心動(dòng)力源，為未來(lái)開(kāi)發(fā)更復(fù)雜、更高效的生物制劑奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”